Medische hulpmiddelen en chirurgische instrumenten van roestvrijstalen scalpel en orthopedische implantaten tot tandheelkundige handstukken, endoscopen en lichamelijke diagnose (in vitro-diagnose,In het geval van IVD-apparatuur wordt er een unieke corrosie bedreiging geconfronteerd die verband houdt met de veiligheid van de patiënt en de naleving van de regelgeving.Deze essentiële hulpmiddelen verdragen herhaalde blootstelling aan lichaamsvloeistoffen (bloed, speeksel, urine, met zoutconcentraties van 0,91,2% NaCl en pH 4,57,5), agressieve medische ontsmettingsmiddelen (glutaraldehyde,perazetzuur, ethanol), sterilisatie bij hoge temperatuur (autoclaving bij 121°C/134°C) en de strikte eis van nul uitloging van metalen (om toxiciteit of allergische reacties bij de patiënt te voorkomen).Traditionele zoutsproeikamers kunnen deze medische uitdagingen niet aanpakken: ze gebruiken generieke zoutoplossingen die geen lichaamsvloeistoffen nabootsen, de synergie tussen sterilisatie en corrosie negeren en niet de precisie hebben om kleine, ingewikkelde instrumentonderdelen te testen (bijv..Dit brengt medische apparatenfabrikanten met kostbare risico's voor gecorrodeerde chirurgische tangen die midden in de operatie verstoppen.tandheelkundige gereedschappen die nikkel in de mond van patiënten uitlogen, of IVD-analysatorsensoren die falen door zout-geïnduceerde drift, waardoor de patiëntenzorg in gevaar komt en FDA- of CE-regulatieproblemen ontstaan.
De MediShield Steri-Corr Salt Spray Test Chamber, ontworpen door BOTO, een toonaangevende fabrikant van testoplossingen voor medische hulpmiddelen, herdefinieert corrosievalidatie voor de gezondheidszorg.Gebouwd om te voldoen aan de strenge normen van de FDA, ISO en CE, het combineert lichamelijke vloeistof-imitatie corrosie testen, sterilisatie-corrosie synergie simulatie, precisie micro-component bevestiging,Biocompatibiliteit-corrosie-integratie om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen veilig worden geleverdHet is niet alleen een zoutsproeikamer, het is een bewaker van de veiligheid van de patiënt.waar de corrosiebestendigheid rechtstreeks verband houdt met de integriteit van levensreddende en levensverbeterende medische apparatuur.
Medische hulpmiddelen zijn vaak voorzien van micro-schaal, precisiecomponenten, chirurgische naaldhubs, IVD-sensorelektroden,endoscopie-kanaalkleppen die een zeer nauwkeurige bevestiging vereisen om schade te voorkomen en een nauwkeurige corrosieonderzoek te garanderenMediShield Steri-Corr's Medical Micro-Component Fixturing Kit behandelt dit met gespecialiseerde hulpmiddelen:niet-reactieve PEEK-houders (polyether ether keton) voor chirurgische naalden en hechtingen (die galvanische corrosie voorkomen en de scherpte behouden), vacuümverzegelde bevestigingsstukken voor IVD-sensorchips (die zorgen voor een gelijkmatige blootstelling van lichaamsvloeistof aan elektrodenoppervlakken),en flexibele siliconen pakkingen voor endoscopen (die nabootsen hoe de interne kanalen vocht en zout vangen)Een IVD-fabrikant die glucosesensorstrips testte, gebruikte de vacuüm bevestigingen:Maar de generieke armaturen blokkeerden de blootstelling aan de kleine elektroden.MediShield's vacuüm bevestigingen zorgden ervoor dat de bloed na te bootsen bereikte alle elektrode oppervlakken, en we vonden corrosie in de vergulde contactenhet elimineren van signaldriftproblemen.??
MediShield Steri-Corr voldoet aan strenge normen voor medische hulpmiddelen, waaronder ISO 10993-1 (biologische evaluatie van medische hulpmiddelen), FDA 21 CFR 820 (kwaliteitssysteemregeling),ISO 13485 (kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen)De software genereert Medical Compliance Reports die corrosiegegevens koppelen aan patiëntveiligheid en regelgevende maatstaven.¢ Chirurgische tangen tonen <00,001 mg/kg nikkel uitloging en 100% mechanische functie behouden na 1,500 cycli van bloed na te bootsen + autoklaving (voldoet aan de eisen van ISO 10993-4 en FDA klasse I) vergemakkelijkt het indienen van 510 (k) aanvragen en CE-certificeringenHet steriele ontwerp van de kamer (interieur van 316 liter roestvrij staal, oppervlakken die gemakkelijk te desinfecteren zijn) voldoet aan de vereisten van de cleanroom, terwijl de geautomatiseerde testlogging zorgt voor traceerbaarheid voor regelgevende audits.
Echte toepassingen in de medische sector onderstrepen de impact ervan: een fabrikant van chirurgische instrumenten heeft gevalideerde orthopedische pincetten voor langdurig gebruik gevalideerd, waardoor bijwerkingen na het op de markt brengen met 80% zijn verminderd;een tandheelkundige apparatuur merk verlengde levensduur handstuk, waardoor de kosten van de tandheelkundige kliniek werden verlaagd; een IVD-bedrijf heeft sensorcorrosie-gerelateerde onnauwkeurigheden van de tests geëlimineerd, waardoor betrouwbare patiëntdiagnoses werden gewaarborgd.
"De corrosie van medische hulpmiddelen is niet alleen een productfalen, het is ook een risico voor de veiligheid van patiënten", zegt de directeur van medische tests van BOTO.MediShield Steri-Corr test apparaten op de manier waarop ze in klinieken worden gebruiktHet is een corrosieproef die is ontworpen voor de hoogste standaard: het welzijn van de patiënt.
Voor meer informatie over lichaamsvloeistofsimulatie, sterilisatie-corrosietests of casestudy's van medische hulpmiddelen, bezoek Info@botomachine.com.
Uw bericht moet tussen de 20-3.000 tekens bevatten!
