[Druganalyse] zijn hier sommige dingen u over drugstabiliteit het testen moet kennen.  

^{De stabiliteit verwijst naar de capaciteit van een drug om fysieke, chemische, biologische en microbiologische eigenschappen te handhaven. Het doel van stabiliteitstest is de regel van bulkdrug of drugvoorbereiding te onderzoeken die met tijd onder de invloed van temperatuur, vochtigheid en licht veranderen, wetenschappelijke basis te vormen voor de productie, verpakkings, opslag en vervoersvoorwaarden van drugs, en de geldigheidsperiode van drugs te vestigen door de test.}

^{De test van de 01 Invloedsfactor}

^{Over het algemeen met inbegrip van vochtigheid op hoge temperatuur, hoge, zette de sterke lichte stralingstest, over het algemeen de API testmaterialen in een aangewezen open container (zoals wegende uitgespreide fles of petrischaal), in een dunne laag ≤5mm dikke, losse die API in een dunne laag ≤10mm dik voor de test wordt uitgespreid. Voor mondelinge stevige voorbereidingsproducten, wordt de kleinste voorbereidingseenheid over het algemeen gebruikt om de binnen verpakking te verwijderen en in één enkele laag in de geschikte omstandigheden te verspreiden. Als de testresultaten niet duidelijk zijn, zouden twee meer partijen van steekproeven moeten worden getest.}

^{1.1 test op hoge temperatuur}

^{De steekproeven werden geopend en werden geplaatst in een geschikte schone container bij 60℃ 10 dagen. De steekproeven werden genomen op de 5de en 10de dag om relevante indexen te ontdekken. Als het testproduct beduidend verandert, wordt de test uitgevoerd bij 40℃ met dezelfde methode. Als er geen significante verandering 60℃ bedraagt, is de test 40℃ niet noodzakelijk.}

^{1.2 hoge vochtigheidstest}

^{De steekproeven werden geplaatst in een vochtige luchtdichte container bij 25℃ 10 dagen bij 75%±5% en 90%±5% relatieve vochtigheid, respectievelijk, en werden bemonsterd op de 5de en 10de dag. De testpunten zouden vochtigheidsabsorptie en gewichtsaanwinst moeten omvatten. De vloeibare voorbereidingen zijn niet onderworpen aan deze test. De hygroscopische voorwaarden kunnen worden bereikt door een constante temperatuur en vochtigheidskamer te gebruiken of door een verzadigde zoute oplossing onder een gesloten container te plaatsen. Volgens verschillende vochtigheidsvereisten, kies verzadigde oplossing van natrium-chloride (15.5-60℃, relatieve vochtigheid 75%±1%) of verzadigde oplossing van kaliumnitraat (25℃, RH92.5%).}

^{1.3 lichte test}

^{De teststeekproeven werden geopend in een lichte doos of andere aangewezen lichte container en werden geplaatst 10 dagen op de voorwaarde van 4500Lx±500Lx (de totale verlichting is 1,2 miljoen Lxh). De steekproeven werden genomen voor opsporing op de 5de en 10de dag, en het ultraviolette licht zou moeten worden gebruikt wanneer de voorwaarden beschikbaar zijn.}

^{02 Versnellingsexperiment}

^{De versnelde test wordt hoofdzakelijk gebruikt om de invloed van opslag op korte termijn voorwaarden op de kwaliteit van API te evalueren, die poogt de stabiliteit van drugs te onderzoeken door de chemische en fysieke veranderingen van drugs te versnellen, en noodzakelijke gegevens te verstrekken voor voorbereidingsontwerp, verpakking, vervoer en opslag. Drie partijen testproducten worden vereist om in dezelfde of gelijkaardige verpakkende containers van commercieel geproduceerde producten bij een temperatuur van 40℃±2℃ en een relatieve vochtigheid van 75%±5% 6 maanden worden geplaatst. Het materiaal zou temperatuur ±2℃, relatieve vochtigheid ±5℃ moeten kunnen controleren, en kan de echte temperatuur en de vochtigheid controleren. De steekproeven werden genomen begin de eerste, tweede, derde en zesde maanden van de testperiode, en de zeer belangrijke punten werden onderzocht volgens de stabiliteit. In de bovengenoemde omstandigheden, als het testproduct niet aan de vastgelegde kwaliteitsnormen binnen 6 maanden voldoet, zou de versnelde test in de middenomstandigheden moeten worden uitgevoerd, namelijk, temperatuur 30±2℃, relatieve vochtigheid 65±5% (Na2CrO4 verzadigde oplossing, 30℃, relatieve vochtigheid 64,8%), is de tijd nog 6 maanden. Voor versnelde test, wordt het geadviseerd om waterdichte elektrische thermostatische incubator (20~60℃) goed te keuren. Een droogoven met een bepaalde relatieve vochtigheid verzadigde zoute oplossing wordt geplaatst in de doos, en het materiaal zou de vereiste temperatuur moeten kunnen controleren, en de temperatuur van elk deel van het materiaal zou voor gebruik op lange termijn eenvormig, en geschikt moeten zijn. Kan ook constante vochtigheidsthermostaat of ander geschikt materiaal gebruiken. De temperatuur-gevoelige drugs zouden slechts in ijskasten (4-8 ℃) moeten worden opgeslagen, en de versnelde tests van deze drugs kunnen bij 25±2℃ en 60±10% relatieve vochtigheid 6 maanden worden uitgevoerd.}

^{Experiment 03 Op lange termijn}

^{De tests op lange termijn worden uitgevoerd in dichte nabijheid aan de daadwerkelijke opslagvoorwaarden van de drug, en hun doel is een basis te vormen om de vervaldatum van de drug te bepalen. Drie partijen geteste producten werden geplaatst in dezelfde of gelijkaardige verpakkende containers van commerciële producten bij een temperatuur van 25℃±2℃ en een relatieve vochtigheid van 60%±10% 12 maanden, of bij een temperatuur van 30℃±2℃ en een relatieve vochtigheid die van 65%±5% 12 maanden, de klimaatverschillen tussen noordelijk en zuidelijk China overwegen. Het is aan de onderzoekers te beslissen welke van de twee te kiezen voorwaarden. De steekproeven werden genomen om de 3 maanden, en de steekproeven werden genomen bij 0, 3, 6, 9 en 12 respectievelijk maanden. Na 12 maanden, werd het verdere onderzoek vereist, en de steekproeven werden genomen voor het testen bij 18, 24 en 36 maanden. De resultaten werden vergeleken bij 0 maanden om de vervaldatum van de drug te bepalen. wegens de verspreiding van experimentele gegevens, zou de statistische analyse over het algemeen volgens de 95%-vertrouwensgrens moeten worden uitgevoerd om een redelijke geldigheidsperiode te verkrijgen. Als het verschil tussen de drie partijen statistische analyseresultaten klein is, wordt de gemiddelde waarde genomen als geldigheidsperiode; als het verschil groot is, kortste wordt genomen als geldigheidsperiode. Als de gegevens aantoonden dat de veranderingen in de testresultaten klein waren, erop wijzend dat de drug zeer stabiel was, werd geen statistische analyse gemaakt. Voor drugs die voor temperatuur bijzonder gevoelig zijn, de test kan op lange termijn bij een temperatuur van 6℃±2℃ 12 maanden worden geplaatst en volgens de bovengenoemde tijdvereisten worden getest. Na 12 maanden, is het nog noodzakelijk om onderzoek volgens de bepalingen voort te zetten en de geldigheidsduur te formuleren op de voorwaarde van lage temperatuuropslag. Een temperatuur van 25±2℃ en een relatieve vochtigheid van 60±10% voor tests op lange termijn of een temperatuur van 30±2℃ wordt en een relatieve vochtigheid van 65±5% bepaald volgens de internationale klimaatstreek.}